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Immer mehr Tote durch fehlerhafte Medizinprodukte

26.11.2018 - 16:33
Meditronic bietet unter anderem Herzschrittmacher an© APA (AFP/Getty)Meditronic bietet unter anderem Herzschrittmacher an

In Deutschland und anderen Teilen der Welt werden einer internationalen Recherche zufolge immer mehr Menschen durch Implantate verletzt oder getötet. Allein in Deutschland seien im vergangenen Jahr 14.034 Mal Verletzungen, Todesfälle und andere Probleme im Zusammenhang mit Medizinprodukten wie künstlichen Hüft- oder Kniegelenken, Brustimplantaten oder Insulinpumpen gemeldet worden.

Das berichteten die deutschen Sender NDR und WDR sowie die "Süddeutsche Zeitung" am Sonntag. Die Dunkelziffer dürfte den Recherchen zufolge noch "erheblich höher" sein, da Hersteller, Ärzte und Krankenhäuser den Behörden nur wenige Fälle meldeten, obwohl sie dazu verpflichtet seien. Als Beispiel wurden Brustimplantate genannt: So seien 2017 in deutschen Kliniken 3.170 Implantate allein wegen schmerzhafter Vernarbungen des Gewebes rund um die Silikonkissen herausoperiert worden. Gemeldet worden seien aber nur 141 Fälle. In Deutschland würden regelmäßig Produkte implantiert, die kaum getestet worden seien.

Wie das internationale Journalisten-Konsortium weiter berichtete, könnte der Marktführer in Medizintechnologie mit bis zu 9.300 Todesfällen und 292.000 Verletzungen allein in den USA in Verbindung gebracht werden. Die Implantate des US-Konzerns Medtronic seien in einem von fünf Fällen problematisch. Die Rate der fehlerhaften Medizinprodukte von Medtronic ist demnach doppelt so hoch wie bei Konkurrenzunternehmen.

Den "Implant Files" genannten Recherchen zufolge haben auch Behörden in Japan, Norwegen und Australien Medtronic-Produkte als größte Quelle für Beschwerden in den vergangenen fünf Jahren ausgemacht. Seit 2008 seien Insulinpumpen und Einzelkomponenten des Konzerns mit mehr als 2.600 Todesfällen und 150.000 Verletzungen in Verbindung gebracht worden.

Reporter befragten Patienten oder Familienmitglieder von Opfern in Deutschland, Finnland, Norwegen und Australien. Sie erzählten, Medtronic beantworte Rückfragen bei Problemen mit Insulinpumpen nur langsam und informiere Patienten nicht immer über die Risiken der Geräte.

Die zuständige US-Aufsichtsbehörde FDA erklärte die hohe Zahl von Beschwerden gegen Medtronic mit der führenden Rolle des Unternehmens auf dem Markt für Medizinprodukte. Das Recherchekonsortium zählte allerdings zahlreiche Fälle auf, in denen der Konzern rechtlicher und ethischer Verfehlungen beschuldigt wurde. Dabei ging es sowohl um den strittigen Einsatz von Implantaten als auch um fragwürdige Verbindungen zu Ärzten, die Medtronic-Produkte einsetzten oder Gefälligkeitsstudien über sie verfassten.

Die deutschen Krankenkassen sehen die Politik in der Pflicht und forderten die konsequente Umsetzung der neuen europäischen Medizinprodukteverordnung, die 2020 in Kraft tritt und mit der eine klinische Bewertung der Produkte verschärft werden soll. Zusätzlich müsse in Deutschland eine verpflichtende Nutzenbewertung von neuen Methoden auch für Krankenhäuser eingeführt werden.

Nach den Enthüllungen fordert die EU-Kommission eine bessere Umsetzung von Regeln und Kontrollen. Auf EU-Ebene sei als Konsequenz aus dem Skandal um geplatzte Brustimplantate 2017 ein neues Regelwerk beschlossen worden, sagte eine Sprecherin am Montag. "Aber die Geschichte ist noch nicht vorbei. Wie immer ist natürlich die Umsetzung der entscheidende Punkt." Die EU-Staaten, Hersteller und Ärzte seien aufgefordert, die strengeren Qualitäts-und Sicherheitsstandards anzuwenden und ihre Arbeit transparenter zu machen, betonte die Sprecherin. Die Reform setze vor allem auf striktere Kontrollen von Medizinprodukten vor und nach dem sogenannten Inverkehrbringen. Darüber hinaus gebe es mit Eudamed erstmals eine Datenbank, um die Aufsicht über Medizinprodukte zu unterstützen. "Patientensicherheit ist ein Thema, das die Kommission sehr ernst nimmt", versicherte die Sprecherin.

Laut Gerald Gschlössl, dem Präsidenten der Austromed, der Interessensvertretung der österreichischen Medizinprodukte-Unternehmen, werden rund 500.000 verschiedene Medizinprodukte in der heimischen Gesundheitsversorgung eingesetzt. "Speziell bei Implantaten steht die Sicherheit der Patienten weit vor allen anderen Themen. Medizinprodukte werden vor der Erstanwendung an Patienten einer innerhalb der EU einheitlich geregelten, besonders umfassenden Prüfung unterzogen."

(APA/ag.)

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